EMA, su indicazione del comitato di farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), ha emanato delle raccomandazioni per ridurre il rischio di possibili effetti collaterali gravi correlati all’uso degli inibitori della Janus chinasi (JAKi) per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondilite anchilosante, colite ulcerosa, dermatite atopica e alopecia areata.

AIFA ha recepito le suddette raccomandazioni e pubblicato una scheda di prescrizione dei jaki (baricitinib, filgotinib, tofacitinib, upadacitinib) nel trattamento dell’artrite reumatoide ai fini della rimborsabilità, invitando noi reumatologi a rivalutare anche i pazienti già in terapia.

Come atteso, questo sta generando dubbi e perplessità nella comunità dei reumatologi ai quali è di fatto affidato “il giudizio clinico” per la migliore scelta terapeutica delle persone affette da artrite reumatoide e pone interrogativi etici, pragmatici e deontologici.

In assenza di linee guida, diviene importante un incontro fra i reumatologi per valutare in modo critico i dati sulla sicurezza dei Jaki provenienti dai RCTs e soprattutto dalla “real world”. La profonda conoscenza dell’efficacia dei Jaki, la necessità della valutazione del rischio cardiovascolare e trombo-embolico, la capacità di trasmettere ai pazienti un’informazione consapevole ed equilibrata sono alcuni degli aspetti su cui i reumatologi dovranno confrontarsi e condividere una strategia comune.

Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) dopo avere avviato una revisione dei dati di sicurezza degli inibitori della Janus chinasi (JAK) utilizzati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondilite anchilosante, colite ulcerosa e dermatite atopica), ha diramato specifiche raccomandazioni riferite alle modalità di utilizzo dei JAKi in alcune tipologie di pazienti. Tali raccomandazioni sono state recepite in maniera particolarmente restrittiva ponendo una serie di limiti prescrittivi in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, neoplastico, tromboembolico, ed in pazienti fumatori. In aggiunta, il suggerimento AIFA di una rivalutazione dei pazienti già in trattamento con JAKi, pone alcuni interrogativi etici, pragmatici e deontologici.

Inoltre, la comparazione dei risultati dello studio Oral Surveillance, confrontati con i dati crescenti di real world evidence, suscita alcune contraddizioni che andrebbero analizzate in modo specifico ed approfondito. Risulta di importanza fondamentale, in questo contesto, una rivalutazione attenta e critica del rischio cardiovascolare, tromboembolico e neoplastico dei pazienti con malattie infiammatorie reumatologiche, considerando però che le stesse condizioni e sono associate ad incrementato rischio cardiovascolare, tromboembolico e neoplastico. Un’attenta valutazione del rapporto costo/ beneficio paziente per paziente, potrebbe minimizzare il rischio della esclusione tout court di terapia potenzialmente molto efficaci in grado di ridurre l’attività di malattia ed in questo modo di ridurre la stessa incidenza di comorbilità ed eventi avversi. Come valutare queste considerazioni? Come comportarsi nella pratica clinica?